การขึ้นเม็ดก่อนการบีบอัดเป็นเม็ด

การอัดเม็ด (Tableting) คือกระบวนการผลิตยาเม็ดโดยการใช้แรงดันกดลงบนผงยา ผงยาที่จะนำไปอัดจำเป็นต้องมีความสามารถในการไหลลงสู่แม่พิมพ์ (Fluidity) และขึ้นรูปได้ดี ซึ่งจะต้องมีการกระจายตัวของขนาดอนุภาคและรูปทรงที่เหมาะสม รวมถึงมีคุณสมบัติทนทานต่อแรงเสียดทานและการเสียรูปที่ดี

โดยทั่วไป ผงที่มีขนาดอนุภาคเล็กจะมีความสามารถในการไหลต่ำ ซึ่งอาจทำให้การป้อนเข้าสู่เครื่องอัดเม็ดยาไม่เสถียร ดังนั้น การผสมและปั้นเม็ด (แกรนูล) วัตถุดิบก่อนการอัดเม็ด จะช่วยเพิ่มความสามารถในการไหลของผงยา และรับประกันความสม่ำเสมอของน้ำหนักระหว่างการอัดเม็ด นอกจากนี้ การทำแกรนูลยังช่วยให้สามารถปรับความสามารถในการขึ้นรูป ความแข็ง และการแตกตัวของเม็ดยาได้ ทำให้ง่ายต่อการควบคุมความสม่ำเสมอของตัวยา

ปัญหาที่พบ (Challenges)

• ความไม่สม่ำเสมอของวัตถุดิบ, การผสมที่ไม่เข้ากัน
• การควบคุมขนาดอนุภาค
• การจัดการเพื่อส่งต่อไปยังกระบวนการถัดไป

สิ่งที่จำเป็นต้องตอบโจทย์ (Requirements)

• การผสมที่สม่ำเสมอ (ความสม่ำเสมอของตัวยา / Content Uniformity)
• ความสามารถในการไหลที่ดีของแกรนูล (ความสามารถในการไหลของผง)
• การจัดการที่เสถียรเพื่อส่งต่อไปยังกระบวนการถัดไป

อ้างอิง: บรรณาธิการโดย Hirofumi Takeuchi, Hidetoshi Arima, Fumitoshi Hirayama, Hiromitsu Yamamoto. Modern Pharmaceutics. ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 4. Hirokawa

เราขอแนะนำกรณีศึกษาการเตรียมแกรนูลก่อนการอัดเม็ดยา โดยใช้เครื่องผสม ไอริค คลีนไลน์ (EIRICH Clean Line)
คุณสามารถยืนยันผลลัพธ์ของการปั้นเม็ดได้ด้วยสายตา โดยเปรียบเทียบภาพถ่ายของแกรนูลก่อนและหลังการแปรรูป

เนื่องจากสามารถผลิตแกรนูลที่เหมาะสมกับการอัดเม็ดได้ ทำให้เราผลิตยาเม็ดที่มีความแข็งสูงกว่าแต่ก่อนได้อย่างเสถียร

มาตรการป้องกันการเกาะติดมีประสิทธิภาพมาก ทำให้ไม่จำเป็นต้องขูดวัสดุออกด้วยมืออีกต่อไป

ชอบที่ผสมให้เป็นเนื้อเดียวกันได้ง่ายกว่าเครื่องเดิมที่เคยใช้ และไม่ค่อยเกิดการจับตัวเป็นก้อน

เครื่องผสม ไอริค คลีนไลน์ (EIRICH Clean Line) ได้รับการพัฒนาขึ้นสำหรับการแปรรูปวัตถุดิบที่ต้องการการจัดการด้านสุขอนามัยขั้นสูง เช่น ยา อาหาร และวัสดุประสิทธิภาพสูง โดยยังคงรักษาหลักการผสมอันเป็นเอกลักษณ์ของเครื่องผสม ไอริค อินเทนซีฟ มิกเซอร์ ไว้

ออกแบบด้วยโครงสร้างแบบไฮจินิกที่คำนึงถึงความสามารถในการทำความสะอาดและความทนทานต่อการกัดกร่อน ทำให้สามารถรักษาสภาพสุขอนามัยได้อย่างง่ายดาย

มี 2 ซีรีส์หลัก ได้แก่ รุ่นที่ผลิตในญี่ปุ่นและรุ่นที่ผลิตในเยอรมนี โดยรุ่นที่ผลิตในญี่ปุ่นสามารถตอบสนองความต้องการของลูกค้าในอุตสาหกรรมยาและอาหารเสริม และสามารถรองรับข้อกำหนด GMP ในด้านการออกแบบ การผลิต การตรวจสอบ การติดตั้ง และการทดสอบการเดินเครื่อง 

ข้อดีของหลักการผสมของ Eirich

①ชุดใบกวนโรเตอร์ (อุปกรณ์ผสม) ที่ปั่นกวนในตำแหน่งเยื้องศูนย์ 
　สามารถเลือกรูปทรง ทิศทางการหมุน และช่วงความเร็วรอบของชุดใบกวนโรเตอร์ให้เหมาะสมกับการใช้งานได้

②ชุดใบปาด (Scraper)
　ทำหน้าที่ขูดวัตถุดิบที่ยึดติดอยู่ที่ผนังด้านในและก้นของ Mixing Pan พร้อมทั้งส่งเสริมการเคลื่อนที่ของวัตถุดิบไปยังชุดใบกวนโรเตอร์อย่างมีประสิทธิภาพ

③หม้อผสม (Mixing vessel)
　การหมุนของหม้อช่วยป้อนวัตถุดิบทั้งหมดในถังผสมเข้าสู่ชุดใบกวนโรเตอร์อย่างต่อเนื่อง

จุดเด่นของ Clean Line

• สามารถประมวลผลวัตถุดิบได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด ด้วยการเลือกรูปทรงของชุดใบกวนโรเตอร์และการปรับความเร็วรอบ
• การปรับแรงเฉือนช่วยควบคุมขนาดและความหนาแน่นของอนุภาคได้ โดยสามารถปรับการกระจายตัวของขนาดอนุภาค (Particle size distribution) ได้ตั้งแต่ D50 = ต่ำกว่า 200 ไมโครเมตร จนถึงประมาณ 1 มิลลิเมตร
• การควบคุมอุณหภูมิด้วยโครงสร้างแบบดับเบิลแจ็คเก็ตช่วยให้สามารถปั้นเม็ดแบบทำความเย็น/ทำความร้อน รวมถึงประมวลผลวัตถุดิบที่มีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิได้
• สามารถหมุนเวียนและกระจายตัววัตถุดิบได้อย่างดีเยี่ยม ทั้งในกระบวนการนวด (Kneading) และกระบวนการทำสลอร์รี (Slurrying) ในขั้นตอนต่อไป