医薬品製造において、顆粒を球形にすることには以下のような利点があります。
球形度が高い粒子は、表面の凹凸が少ないため、コーティング剤が均一に付着しやすくなります。近年では、微粒子コーティングやマスキング用途においても、球形顆粒は核粒子として活用されており、造粒技術の重要性がさらに高まっています。
また、球形の顆粒は他の形状に比べて転がりやすく、流動性が高いという特徴があります。これにより、打錠機やカプセル充填機への供給がスムーズになり、製造工程の効率化にもつながります。

課題

• 粒度分布がブロードになる
• 強度が足らずに崩れてしまう
• 球形化に時間がかかる
• 球形の顆粒が得られない

求められること

• 高い球形度と粒子の均一性
• 次工程にて粒子が壊れない適度な強度
• 処理時間の短縮

参考︓浅田 拓海、吉田 勝（2023）．新規高薬物含有球形顆粒製造技術 OPUSGRAN®による製剤と技術開発．第20 回仲井賞受賞論文, 公益社団法人 日本製薬工業協会．

アイリッヒ クリーンラインを用いた、球形顆粒の造粒事例をご紹介します。
処理前後の顆粒の状態を写真で比較し、造粒の効果を視覚的にご確認いただけます。

「打錠に適した造粒顆粒ができるので、以前よりも硬度の高い錠剤が安定して作れるようになりました。」

「付着対策がしっかりしているので、手動でのかき取り作業が不要になりました。」

「以前使っていたものよりも、均一に混ざりやすく、ダマになりにくい点が気に入っています。」

アイリッヒ クリーンラインは、アイリッヒ インテンシブ ミキサーの持つ独自の混合原理はそのままに、医薬品・食品および高機能材料など、高い衛生管理が要求される原料処理用として開発されました。洗浄性や耐腐食性に配慮したハイジェニック仕様で、衛生的な状態を容易に維持することができます。大きく分けて日本製とドイツ製の二つのシリーズがあり、日本製は医薬品や健康食品分野などのお客様からのニーズに応えて、独自にGMP における機器設計、製造、検査、据付、試運転の要求事項への対応が可能です。

アイリッヒの混合原理の特⻑

①偏⼼した位置で撹拌するロータ⼯具（撹拌⼯具）
　ロータ⼯具の形状、回転⽅向や回転数の変速域を⽤途に合わせて選定可能
②ツールセット（スクレーパ）
　混合パンの内壁や床に付着した原料をかき取り、同時にロータ⼯具への効果的な原料移動を促進
③混合パン（混合容器）
　回転によって、混合容器内のすべての原料を連続的にロータ⼯具へ供給

クリーンラインの特長

• ロータ工具の形状を選択し、回転速度を調節することにより、最適な原料処理を実現
• せん断力を調整することにより、粒子のサイズや密度をコントロールし、粒度分布はD50=200μm 未満〜1mm 程度など調整が可能
• ダブルジャケット構造で温度コントロールをすることにより、冷却・加熱造粒や温度変化に敏感な原料の処理が可能
• 混練およびその後のスラリー化の両処理において、すぐれた原料の循環と分散が可能