滑沢剤の役割とは
滑沢剤は医薬品添加物の一種であり、打錠工程において臼・杵と粉体間の摩擦を低減する役割を担います。
滑沢剤を混合する目的は以下の通りです。
- 打錠機への原料付着の防止
- 打錠工程の安定化
- 錠剤表面の光沢向上
課題
滑沢剤は打錠工程において有効に働く一方で、過混合になると以下のような現象が発生します。
- 粒子間の結合が阻害され、錠剤の硬度が低下する
- 水分が錠剤内部に入りにくくなり、崩壊が遅れる
これらを防ぐためには、混合条件の管理が非常に重要になります。
求められること
- 短時間かつ均一な混合(滑沢剤の適度な分散)
- せん断力(シェア)が調整できる混合
参考︓Hana Kato, Yoshiko Takeuchi, Hirofumi Takeuchi. (2025). Mixing efficiency of pharmaceutical powders in an intensive mixer with rotating mixing vessel (EIRICH Intensive Mixer). Journal of Drug Delivery Science and Technology, 107, 106845.
課題解決のご提案/滑沢剤の混合 処理事例
滑沢剤の混合に適したアイリッヒの技術をご紹介します。
ロータ工具(撹拌工具)の選択と速度調整が可能
形状の異なる3 種類のロータ工具をご用意しています。
また、回転速度の調整も可能なので、滑沢剤の混合に適した混合条件の管理が可能です。
混合工程の一括化
多くの製剤工程では、一般的に
1. 主薬+賦形剤などの混合
2. 滑沢剤の後混合 という 2 段階の混合工程 が必要です。
アイリッヒ クリーンラインでは、これらの工程を 1 段階で実施することが可能です。
その結果、混合時間の短縮や作業効率の向上など、製造プロセスの改善が期待できます。
製品のご紹介
アイリッヒ クリーンラインは、アイリッヒ インテンシブ ミキサーの持つ独自の混合原理はそのままに、医薬品・食品および高機能材料など、高い衛生管理が要求される原料処理用として開発されました。洗浄性や耐腐食性に配慮したハイジェニック仕様で、衛生的な状態を容易に維持することができます。大きく分けて日本製とドイツ製の二つのシリーズがあり、日本製は医薬品や健康食品分野などのお客様からのニーズに応えて、独自にGMP における機器設計、製造、検査、据付、試運転の要求事項への対応が可能です。
アイリッヒの混合原理の特⻑
①偏⼼した位置で撹拌するロータ⼯具(撹拌⼯具)
ロータ⼯具の形状、回転⽅向や回転数の変速域を⽤途に合わせて選定可能
②ツールセット(スクレーパ)
混合パンの内壁や床に付着した原料をかき取り、同時にロータ⼯具への効果的な原料移動を促進
③混合パン(混合容器)
回転によって、混合容器内のすべての原料を連続的にロータ⼯具へ供給
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クリーンラインの特長
- ロータ工具の形状を選択し、回転速度を調節することにより、最適な原料処理を実現
- せん断力を調整することにより、粒子のサイズや密度をコントロールし、粒度分布はD50=200μm 未満〜1mm 程度など調整が可能
- ダブルジャケット構造で温度コントロールをすることにより、冷却・加熱造粒や温度変化に敏感な原料の処理が可能
- 混練およびその後のスラリー化の両処理において、すぐれた原料の循環と分散が可能
アイリッヒ クリーンライン
GMP 対応も可能なハイジェニック仕様のミキサーです。
少量の原料処理テストより承ります
日本アイリッヒのテクニカルセンターでは、最小0.1Lから最大400Lまでのテスト機を取り揃えており、少量の原料処理テストからスケールアップテストまで幅広いニーズに対応しております。経験豊富なスタッフがお客様の最適な原料処理方法をご提案いたします。
まずは、お気軽にご相談ください。
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